Bio-Manguinhos/Fiocruz e Agência Fiocruz de Notícias (foto: Ministério da Saúde) 

A Fiocruz assinou, nesta quinta-feira (28/10), em cerimônia realizada na sede da AstraZeneca, em Cambridge (Reino Unido), declaração conjunta de compromisso para aquisição de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) visando à produção de 60 milhões de doses da vacina Covid-19 (recombinante) para compor as entregas da Fundação em 2022. O compromisso firmado pelas instituições tem por objetivo garantir uma ampla disponibilidade de doses da vacina ainda no primeiro semestre. Com a garantia do insumo importado, a Fiocruz poderá entregar, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), 120 milhões de doses de janeiro a junho do próximo ano, das quais 60 milhões com o IFA nacional e 60 milhões com o novo acordo.

A segurança de disponibilidade deste quantitativo permitirá ao Ministério da Saúde (MS), dependendo da situação epidemiológica da Covid-19 no Brasil, estabelecer diferentes protocolos de vacinação e dispor da vacina para implementar doses de reforço nos grupos em que ela for necessária. O evento contou com as participações do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga; da presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima; do CEO Global da AstraZeneca, Pascal Soriot; e do presidente da AstraZeneca no Brasil, Carlos Sánchez-Luis.

Diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma afirma que “o novo compromisso, aliado à produção nacional, visa concentrar um número maior de doses no primeiro semestre de 2022 para garantir a possibilidade de implantação, pelo Ministério da Saúde, da estratégia de vacinação que se mostrar necessária diante de diferentes cenários que a pandemia possa apresentar”. 

“A Fiocruz está buscando se antecipar aos possíveis cenários de evolução da pandemia para atender às demandas do Ministério da Saúde e da sociedade brasileira e a garantia desse IFA no início do ano que vem nos permitirá essa flexibilidade. Hoje, mais uma vez, contamos com a parceria da AstraZeneca, uma parceria que vem se fortalecendo e se expandindo inclusive para o enfrentamento de outros agravos”, comenta a presidente da Fundação, Nísia Trindade Lima.

Durante a visita, a presidente Nísia e o presidente da AstraZeneca Brasil também assinaram uma carta de intenções que visa uma futura parceria entre a instituição britânica e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) no enfrentamento a Diabetes, Doença Renal Crônica e Insuficiência Cardíaca. No documento, as instituições se comprometem a discutir potenciais atividades de colaboração tecnológica, bem como ações de apoio à preparação ou ao desenvolvimento de estudos que possam contribuir para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde no enfrentamento a esses agravos.

“Nossa atuação vai muito além da vacina. É importante buscarmos parcerias para a educação da população sobre doenças que hoje são consideradas endemias, como diabetes, insuficiência cardíaca e doença renal crônica. O papel da indústria precisa ir além dos tratamentos”, afirma Carlos Sanchez, presidente da AstraZeneca Brasil.
 
IFA nacional em fase de testes de qualidade nos EUA

A produção do IFA nacional da Fiocruz continua avançando e agora segue para uma nova e importante etapa do processo. Dois lotes de pré-validação do insumo produzido pela Fiocruz foram aprovados em todos os testes internos de qualidade e já seguiram para controle de qualidade externo, que é realizado em laboratórios nos Estados Unidos. Nesses laboratórios, as amostras enviadas passarão por um processo complexo de testagens, que envolve 14 testes adicionais aos realizados no Brasil, sendo o mais longo deles com duração de 56 dias.

O conjunto destes testes permite a comparabilidade entre os IFAs estrangeiro e nacional, garantindo que o insumo produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz possui os mesmos padrões de qualidade e segurança daqueles adquiridos por meio da Encomenda Tecnológica firmada com a AstraZeneca. A produção do IFA nacional teve início em 21 de julho.

Amostras enviadas aos EUA passarão por um processo complexo de testagens (foto: Bio-Manguinhos/Fiocruz)

A previsão é de que a submissão do pedido de alteração de registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), contemplando o novo local de fabricação do IFA, ocorra em novembro. Somente após o deferimento da Anvisa, será possível disponibilizar vacinas nacionais ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.